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如何做好实验室质量管理体系?

发布时间:2020-03-14 06:35人气:

质量管理体系是综合协调实验室质量方针目标、组织机构、设施环境、仪器设备、试剂耗材、人员权责、操作规程、管理规程、质量保证等方面的工作。成都手术室净化公司确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。成都手术室装修公司采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制,达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求;并提供适宜的温、湿度,创造一个洁净舒适的手术空间环境。由于手术室要严格控制低细菌数及低麻醉气体浓度,所以层流超净装置的稳定性是层流净化手术室的重要验收指标。成都实验室装修公司高效安全的手术室空气净化系统,保证手术室的无菌环境,可以满足器官移植、心脏、血管、人工关节置换等手术所需的高度无菌环境。采用高效低毒消毒剂,以及合理使用,是保障一般手术室无菌环境的有力措施。形成体系、文件控制、结果报告、咨询服务、投诉处理、纠正和改进。整体的统一。质量体系的完善与否,直接关系到患者和医师对分子病理实验室结果的可靠性和满意度。因此,质量体系文件包括管理文件、程序文件和作业指导书(SOP)必须传达给所有相关人员,以确保相关人员充分理解和执行该文件。更重要的是,应在日常测试过程中进行质量控制,以确保测试结果的准确性和客观性。

(1)测试前的质量保证:

除了实验者应熟悉SOP文件外,环境设施和仪器试剂必须符合质量要求;分子病理学测试对象通常是核酸,对样品进行预处理尤为重要,包括收集,加工和保存。如果手术标本是从体内分离出来的,应及时服用并用4%中性缓冲甲醛固定,pH值为7.2-7.4。固定剂的量通常是样品体积的10倍。固定时间取决于样品的大小,通常为6-48小时。由于固定时间不足或太长,避免对组织结构完整性或组织抗原的破坏产生不利影响,导致FISH等结果不令人满意。用于淋巴瘤基因重排的骨髓和血液样品必须用EDTA抗凝并在4℃下储存;人乳头一旦收集到肿瘤病毒(HPV)检测到的宫颈脱落细胞样本,应尽快发送。通常,它们不应在室温下储存超过12小时,在4℃下储存不超过7天,在-20℃下储存不超过3个月。另一个例子是RT-PCR实验室测试。新鲜组织必须尽快进行脱氮酶处理或在氮气中冷冻,以防止RNA降解并导致检测失败。在测试之前,必须仔细检查测试申请表中填写的信息。收到样品后,必须由收件人签字,以确保该编号与检验的样品编号一致。

(2)试验质量保证:

无论采用国际标准、国家标准公布的方法、权威技术组织指定的方法、自行设计开发的非标准方法,还是经扩充、优化的标准方法,实验室都应当根据检测项目的原理、适用范围、检测灵敏度、准确性、特异性和重复性确定检测方法。通过与其它方法的比较,得到了客观数据,验证了该检测方法的适用性和可行性,检测结果准确可靠。例如,以指导靶向药物治疗为主要目的肿瘤基因突变检测方法,如果在本实验室采用传统的PCR Sanger直接测序法作为检测方法,可以与实时荧光定量PCR方法进行比较,以获得预期结果的一致性和检出限等信息。

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